贺药品强光稳定性试验箱中标丽珠医药
文章出处：本站 人气：发表时间：2019-06-19 11:14:52
贺药品强光稳定性试验箱中标丽珠医药
丽珠集团福州福兴医药有限公司位于福建闽东南经济繁荣圈，素有世界海洋黄金水道“黄金点”之称的福州市江阴工业区；公司总占地面积18万平方米，职工600多人。公司创建于1979年，2004年成为丽珠医药集团旗下的集生产、研发、销售于一体的全资子公司；经过10余年的发展，公司产品的技术及产能均居于行业前列，现已成为以生物技术为主导，主营高端抗生素原料、动物药原料及制剂的综合性出口型制药企业。
公司拥有省级技术中心，致力于生物医药研发和产品工艺技术改进。技术中心设有微生物育种与发酵工艺研究室、分离纯化研究室、药物半合成研究室。近年来，技术中心成功研发出多个新品、申请以及授权发明专利8项，实用新型专利22项。公司获得国家火炬计划重点高新技术企业、福建省百家重点企业、福建省省级技术中心、福建省科技重点专项实施单位、福建省创新型试点企业、福建省科技小巨人领军企业等多项荣誉及称号、福州市科技进步三等奖、福州市知识产权示范企业。
药品强光稳定性试验箱产品用途
参照化学药物稳定性指导原则和Q/CS06-1997有关条款制造，对药品失效期评测提高一个所需要的温度，光照环境，适用于制药企业对药品及新药的强光照射试验和紫外辐照试验。
满足化学药物稳定性技术指导原则：强光照射试验4500±500LX，紫外照射强度：0.8—1mW/ cm，满足总照度≥1.2×106LuX.hr, 近紫外能量≥200W.hr/m2。
药品强光稳定性试验箱是集温度，湿度，光照，和紫外照度试验条件等为一体的设备，可同时满足药典规定的长期试验，加速试验，中间条件试验，强光照射试验等要求。同时参照 《GB10586-2006湿热箱技术条件》制造。适用于制药企业药品及新药品的稳定性考察试验，满足GMP,FDA,ICH原则中规定的加速试验，长期试验和高低温湿热试验等技术条件。也满足新药典化学药物稳定性试验指导原则，ICH:Q1B总照度≥≥1.2×106LuX.hr LuX.hr, 近紫外能量≥200W.hr/m2，也满足大输液等特殊药类的 40℃,20%R.H低湿度试验。
产品关键词：药品稳定性试验箱，强光药品稳定性试验箱，药品综合稳定性试验箱，步入式药品稳定性试验室，步入式稳定性试验箱，步入式药品长期考察试验室
丽珠集团福州福兴医药有限公司位于福建闽东南经济繁荣圈，素有世界海洋黄金水道“黄金点”之称的福州市江阴工业区；公司总占地面积18万平方米，职工600多人。公司创建于1979年，2004年成为丽珠医药集团旗下的集生产、研发、销售于一体的全资子公司；经过10余年的发展，公司产品的技术及产能均居于行业前列，现已成为以生物技术为主导，主营高端抗生素原料、动物药原料及制剂的综合性出口型制药企业。
公司拥有省级技术中心，致力于生物医药研发和产品工艺技术改进。技术中心设有微生物育种与发酵工艺研究室、分离纯化研究室、药物半合成研究室。近年来，技术中心成功研发出多个新品、申请以及授权发明专利8项，实用新型专利22项。公司获得国家火炬计划重点高新技术企业、福建省百家重点企业、福建省省级技术中心、福建省科技重点专项实施单位、福建省创新型试点企业、福建省科技小巨人领军企业等多项荣誉及称号、福州市科技进步三等奖、福州市知识产权示范企业。
药品强光稳定性试验箱产品用途
参照化学药物稳定性指导原则和Q/CS06-1997有关条款制造，对药品失效期评测提高一个所需要的温度，光照环境，适用于制药企业对药品及新药的强光照射试验和紫外辐照试验。
满足化学药物稳定性技术指导原则：强光照射试验4500±500LX，紫外照射强度：0.8—1mW/ cm，满足总照度≥1.2×106LuX.hr, 近紫外能量≥200W.hr/m2。
药品强光稳定性试验箱是集温度，湿度，光照，和紫外照度试验条件等为一体的设备，可同时满足药典规定的长期试验，加速试验，中间条件试验，强光照射试验等要求。同时参照 《GB10586-2006湿热箱技术条件》制造。适用于制药企业药品及新药品的稳定性考察试验，满足GMP,FDA,ICH原则中规定的加速试验，长期试验和高低温湿热试验等技术条件。也满足新药典化学药物稳定性试验指导原则，ICH:Q1B总照度≥≥1.2×106LuX.hr LuX.hr, 近紫外能量≥200W.hr/m2，也满足大输液等特殊药类的 40℃,20%R.H低湿度试验。
| 1.产品名称及型号 | ||
| 产品名称 | 药品强光稳定性试验箱 | |
| 产品型号 | ESTH-100L-S | |
| 2.主要技术参数 | ||
| 工作室尺寸 | 450×450×500（深宽高mm) | |
| 外形尺寸 | 880×630×1300（深宽高mm) | |
| 温度范围 | 0.0-65.0℃ | |
| 温度波动度 | <±0.5℃ | |
| 温度偏差 | <±2℃ | |
| 湿度范围 | 30-95%R.H | |
| 湿度偏差 | <±3%R.H | |
| 光照强度 | 100～10000LUX (可调) | |
| 照度偏差 | <±500LUX | |
| 紫外辐照强度 | 0.8-1w/m2 | |
| 紫外波长 | 紫外光为A 射线，波长范围分别为400-315nm | |
| 安装总功率 | 约2.5Kw | |
| 电 压 | 220V±10%； 50Hz； | |
| 噪 音 | ≤60dB | |
| 满足标准 |
满足GB10586-2006温湿度试验箱技术条件 满足化学药物稳定性技术指导原则：强光照射试验4500±500LX，紫外照射强度：0.8—1mW/ cm2 满足ICH:Q1B总照度≥≥1.2×106LuX.hr, 近紫外能量≥200W.hr/m2 |
|
| 污染、电磁辐射 | 符合相关标准要求 | |
| 以上产品运行技术数据均在室温25℃，相对湿度≤85%R.H，测试室空载条件下测得 | ||
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